Špecifickými prejavmi zlého vzhľadu lyofilizovaných produktov sú zmršťovanie, kryštalizácia, nenasýtené vločkovanie a pod. Počas procesu kontroly sú výrobky so zlým vzhľadom odmietnuté ako odpad a zničené, čo výrazne zníži kvalifikovanú mieru hotových výrobkov a zvýši výrobné náklady.
Hlavné faktory ovplyvňujúce vzhľad produktu sú:
1. Vplyv vysokej alebo nízkej koncentrácie roztoku na prvý produkt na povrchu tekutého lieku počas procesu sušenia.
Keď je koncentrácia roztoku príliš vysoká:
Vysuší sa, aby sa vytvorila hustá povrchová vrstva.
Povrchová vrstva má malé póry a slabú priepustnosť vzduchu a pre vodu vo vnútri je ťažké prejsť cez povrchovú vrstvu, takže stúpa pozdĺž steny fľaše, čo spôsobuje oddelenie produktu od steny a zmršťovanie;
Okrem toho, keď je koncentrácia príliš vysoká, liečivá kvapalina sa ľahko aglomeruje počas lyofilizácie počas procesu sušenia a vzhľad získaného produktu je nerovnomerný.
Keď je koncentrácia príliš nízka: mechanická pevnosť je nízka a štruktúra produktu je relatívne voľná alebo sa dokonca po zabalení a preprave zmení na prášok, čo ovplyvňuje vzhľad produktu.
2. Hrúbka výrobku je príliš hrubá.
Vo všeobecnosti by to malo byť 10-15 mm. Prípad nadmernej hrúbky produktu je podobný ako pri príliš vysokej koncentrácii. Nielenže schne dlhšie, ale zrúti sa a zhlukuje sa.
3. Teplota rýchlo stúpa a klesá a je ľahké spôsobiť, že sa produkt oddelí od steny a pomaly.
Rýchlosť predmrazovania: produkty, ktoré sú ochladené o 10-15 stupňov za minútu, sa nazývajú rýchle zmrazovanie a tie, ktoré sa počas procesu lyofilizácie ochladia o 1 stupeň za minútu, sa nazývajú pomalé zmrazovanie.
Všeobecne platí, že prvá fáza sublimačného sušenia: teplota produktu by mala byť kontrolovaná na 5-6 stupňoch .
Pod eutektickým bodom by sa teplota mala zvyšovať pomaly, najlepšie 5 stupňov za hodinu, a na konci prvého stupňa sublimačného sušenia by sa malo odstrániť viac ako 90 percent vody.
Druhý stupeň sublimačného sušenia: Tento stupeň slúži hlavne na odstránenie kryštálovej vody a vody adsorbovanej pevnými látkami a rýchlosť ohrevu sa môže zvýšiť, najlepšie 5-10 stupeň/h;
Teplota konečného produktu by však nemala prekročiť bezpečnú teplotu produktu, inak produkt zníži aktivitu, aglomeruje a bude mať slabú rozpustnosť.
4. Rýchlosť vyfukovania.
Pred výstupom zo skrine by rýchlosť vypúšťania nemala byť príliš vysoká, inak sa stupeň vákua v krabici náhle výrazne zmení a v nádobe sa vytvorí turbulentný tok, čím sa produkt zmení na vločky alebo prášok, čo ovplyvní vzhľad .