Spoľahlivý test presnosti stroja na počítanie tabliet začína definovaným referenčným počtom, reprezentatívnymi tabletami a opakovateľnými prevádzkovými podmienkami. Tento článok sa zameriava na to, ako testovať a akceptovať proces počítania; nejde o porovnanie modelov strojov ani prísľub univerzálneho percenta presnosti. Neposudzujte počítadlo podľa jednej fľaše alebo len podľa nominálneho nastavenia stroja. Najprv oddeľte chybu odberu vzoriek od chyby stroja, potom zaznamenajte produkt, fľašu, rýchlosť, stav podávania a výsledok počítania pre každý cyklus. Pre konečný limit prijatia použite svoj schválený postup kvality alebo overenia; neexistuje žiadna univerzálna tolerancia, ktorá by bola vhodná pre každú tabletu, veľkosť fľaše alebo trh. Nižšie uvedená metóda poskytuje výrobným a inžinierskym tímom praktický spôsob, ako nájsť zdroj neúspešného výsledku a rozhodnúť sa, čo ďalej skontrolovať.
Čo by mal merať test presnosti stroja na počítanie tabliet
Chyba počítania je rozdiel medzi overeným počtom tabliet a zamýšľaným alebo strojom{0}}zaznamenaným počtom. Presnosť počítania popisuje, ako presne sa overený výsledok zhoduje so špecifikovaným cieľom za definovaných testovacích podmienok. Užitočný test dokáže viac než len vytvoriť úspešnú alebo neúspešnú líniu. Ukazuje, či je počítadlo trvalo vysoké, trvalo nízke, náhodne variabilné alebo citlivé na konkrétny produkt alebo rýchlosť. Tieto vzorce vedú k rôznym nápravným opatreniam.
Pred začatím definujte výsledkové polia:
- Referenčný počet:nezávisle overený počet tabliet umiestnených v testovacej nádobe alebo získaných z nej.
- Počet strojov:hodnota zobrazená, vytlačená alebo prenesená počítacím systémom.
- Chyba počítania:počet strojov mínus počet referencií. Kladná hodnota znamená prepočet-; záporná hodnota označuje-podpočet.
- Relatívna chyba:absolútna chyba počtu delená referenčným počtom, vynásobená 100.
- Opakovateľnosť:rozptyl výsledkov, keď sa rovnaký produkt a nastavenia testujú viac ako raz.
Ponechajte testovací objekt explicitný, pretože tri súvisiace kontroly sú často zamieňané:
- Test počtu-senzorov:porovnajte počet zaznamenaný strojom-s nezávislým počtom referencií.
- Vyplnený-test kontajnera:porovnajte overený počet tabliet vo fľaštičke s určeným cieľovým množstvom.
- Test{0}}odsúhlasenia riadkov:porovnať prijaté fľaše, odmietnuté jednotky, zadržané vzorky a zostávajúci produkt s vydaným množstvom.
Pre skutočné prijatie do výroby je výsledok vyplneného{0}}kontajnera zvyčajne dôležitejší ako porovnanie-iba pre zobrazenie, pretože overuje, čo zákazník dostáva. Schválený SOP by mal definovať veľkosť vzorky, počet opakovaní, povolenú chybu, metódu zosúladenia a likvidáciu neúspešných vzoriek. Test stroja by mal skôr poskytnúť dôkazy o tomto postupe, než ho nahradiť.
Pred počítaním definujte testovaciu jednotku
Napíšte, čo presne predstavuje jeden test. Fľaša naplnená na cieľový počet je zvyčajne zmysluplnejšia ako krátka kontrola voľného{1}} pádu, pretože zahŕňa násypku, kanály, odozvu senzora, polohu fľaše a správanie pri zastavení/opätovnom spustení. Zaznamenajte cieľový počet, identitu tabliet alebo šaržu, rozmery a tvar tabliet, stav poťahu, typ fľaše, otvor hrdla, rýchlosť linky a akékoľvek odprašovacie alebo kŕmne zariadenie použité proti prúdu.
Na geometrii produktu záleží. Ploché okrúhle tablety, hlboko{1}}konvexné tablety, tablety s deliacou ryhou, kapsuly a krehké alebo elektrostatické produkty sa môžu pohybovať v tom istom počítadle odlišne. Prach, ošúchané okraje, dvojité{3}}vrstvenie tabliet a nepravidelné rozostupy môžu tiež zmeniť fotoelektrický signál. SED Pharmaklaster stroja na počítanie tablietpopisuje veľkosť produktu, tvar, presah, rýchlosť posuvu, prach a nastavenie stroja ako faktory, ktoré by sa mali pre danú aplikáciu kontrolovať.
Použite čistú, označenú testovaciu oblasť. Potvrďte, že nádoba je prázdna, je vhodná metóda referenčného počítadla alebo manuálneho prepočítania a v celom zázname sa používa rovnaká jednotková konvencia. Ak ide o tarovací, odmietnutý alebo fľaškový-senzor, zaznamenajte si jeho stav a nepovažujte výsledok za jednoduchý počet senzorov.
Vytvorte reprezentatívny plán odberu vzoriek
Odber vzoriek by mal odrážať, ako bude zariadenie skutočne fungovať. Vyberte produkt zo zamýšľanej šarže alebo zdokumentovanej reprezentatívnej vzorky. Zahrňte normálny prevádzkový bod a, ak to vyžaduje váš postup, najnižšiu a najvyššiu plánovanú rýchlosť alebo rozsah počtu. Ak má produkt niekoľko veľkostí alebo prezentácií, kvalifikujte každú zmysluplnú konfiguráciu namiesto toho, aby ste predpokladali, že sa jeden výsledok prenesie na všetky.
Použite dostatok nádob a opakovaní na odhalenie vzoru. Presný počet patrí do overovacieho protokolu-schváleného webom, pretože závisí od rizika, cieľového počtu, dizajnu linky a regulačných očakávaní. Praktická postupnosť je:
- Stabilizujte krmivo a vykonajte krátke obdobie kondicionovania.
- Identifikované nádoby zbierajte postupne pri menovitom nastavení.
- Opakujte sekvenciu po kontrolovanom zastavení a reštarte.
- Ak je to opodstatnené, opakujte pri definovanej rýchlosti alebo extrémnych{0}}stavoch produktu.
- Nezávisle overte každú testovaciu nádobu a uchovajte si nespracované pozorovania.
Odľahlú hodnotu nevyhadzujte skôr, ako ju preskúmate. Jedno podpočet- môže znamenať zablokovaný kanál, premostenie tabletu alebo udalosť pohybu fľaše. jedno prekročenie-môže znamenať prekrytie, odrazenie alebo dvojité-spustenie. Odľahlá hodnota je dôkazom, aj keď je konečné rozhodnutie o dávke založené na priemere.
Pred úpravou nastavení diagnostikujte výsledný vzor
Nasledujúca tabuľka spája symptóm s potvrdzovacím testom a kontrolovaným nápravným opatrením. Zmeňte jeden faktor po druhom a po úprave zopakujte rovnaký plán vzorkovania.
| Symptóm alebo vzor | Možná príčina | Potvrdzovací test | Nápravné opatrenie |
|---|---|---|---|
| Väčšina fliaš je pod-počítanou podobnou sumou | Jeden kanál sa nenapája, snímaču chýbajú impulzy alebo je načasovanie zastavenia predčasné | Skontrolujte každý kanál, skontrolujte stav snímača a porovnajte počet pri nízkej rýchlosti | Vyčistite dráhu podávania, vyčistite a zarovnajte snímač, overte načasovanie a potom znova spustite replikované fľaše |
| Väčšina fliaš je prepočítaná-o podobné množstvo | Dvojité spustenie, odrazenie tabletu alebo nesprávny profil produktu | Sledujte bod poklesu a priebeh senzora/diagnostický indikátor, ak je k dispozícii; porovnať s pomalou{0}}rýchlosťou | Stabilizujte dráhu pádu, opravte nastavenie produktu a potvrďte nastavenia spúšťača za kontrolovaných podmienok |
| Chyba sa zvyšuje so zvyšujúcou sa rýchlosťou | Prekrytie tabletu, nedostatočné oddelenie, vibrácie podávania alebo{0}}obmedzenie času odozvy | Spustite rovnakú vzorku pri dvoch schválených rýchlostiach, pričom zaznamenávajte prekrývanie a odmietnutia | Znížte rýchlosť v rámci overeného rozsahu, zlepšite separáciu alebo podávanie a overte nové prevádzkové okno |
| Zlyhá iba jedna veľkosť alebo tvar tablety | Geometria produktu, prach, statický náboj alebo nevhodné nastavenie kanála/vodidla | Porovnajte produkty pomocou rovnakého počtu, fľaše a rýchlosti | Upravte vodidlá a podmienky podávania pre daný produkt; vyčistite zdroje prachu a konfiguráciu kvalifikujte samostatne |
| Výsledky sa medzi po sebe nasledujúcimi fľašami značne líšia | Nestabilná hladina zásobníka, premostenie, občasné znečistenie snímača alebo zmena polohy- fľaše | Výsledkom trendu je poradie spustenia a kontrola úrovne podávania, prietoku kanála a snímača prítomnosti-fľašky | Stabilizujte doplňovanie a umiestnenie fľaše, vyčistite oblasť snímania a opakujte, keď linka dosiahne ustálený stav |
| Počet strojov je správny, ale odsúhlasenie je nesprávne | Prepočet referencií, odmietnutie spracovania alebo{0}}spôsob zadávania údajov je nekonzistentný | Vykonajte slepé nezávislé prepočítanie a zosúladenie prijatých, odmietnutých a ponechaných jednotiek | Pred hodnotením presnosti stroja opravte záznam o počte a zaškolte operátora odberu vzoriek |
Vypočítajte chybu a použite kritériá prijatia
Pre každý kontajner vypočítajte:
Chyba počítania=počet strojov – referenčný počet
Absolútna percentuálna chyba=|počet strojov − počet referencií| ÷ počet referencií × 100
Udržujte jednotlivé výsledky, nielen priemer. Priemer môže skrývať striedajúce sa nad-počet a pod{2}}počet udalostí. Nahláste priemernú chybu, najväčšiu absolútnu chybu, rozsah alebo rozptyl a počet nádob mimo schváleného limitu. Ak váš postup používa pravidlo na úrovni dávky{5}}, ukážte, ako každý kontajner prispieva k tomuto rozhodnutiu.
Kritériá prijatia by mali byť prepojené s produktom, cieľovým počtom, rizikom zariadenia a systémom kvality. Fľaša s vysokým-počtom môže tolerovať iné absolútne{2}}jednotkové riziko ako fľaša s nízkym-počtom, zatiaľ čo klinický alebo vysoko účinný produkt môže vyžadovať prísnejšie kontroly. Nekopírujte toleranciu z iného stroja alebo webovej stránky bez zdokumentovaného technického zdôvodnenia a schválenia kvality.
Opakovateľnosť, výmena a integrácia linky
Opakovateľnosť je najsilnejšia, keď je ovládaný operátor, produkt, fľaša a nastavenia. Zaznamenajte si dátum, identifikáciu stroja, verziu softvéru alebo receptu, ak je to potrebné, konfiguráciu kanála, rýchlosť, stav zásobníka a stav čistenia. Po výmene zahrňte prvú-kontrolu spustenia, pretože vodiace lišty, žľaby, senzory a{3}}kontaktné časti produktu mohli byť premiestnené.
Otestujte celú cestu, keď je počítadlo integrované s dekódovačom fliaš, dopravníkom, plničom, uzáverom alebo vyraďovacou stanicou. Počítadlo môže vygenerovať správnu elektronickú hodnotu, keď fľaša príde neskoro, prepitné alebo dostane odmietnutú nádobu. Samostatne skontrolujte načasovanie odovzdania a fyzický počet fliaš. Ak sa použije poloautomatické nastavenie, umiestnenie fľaše operátora sa stane súčasťou meraného systému a malo by byť štandardizované.
SED Pharma ponúka rôzne konfigurácie počítacích{0}}strojov a odporúča skontrolovať vlastnosti produktu a otestovať aktuálnu aplikáciu z hľadiska kritických požiadaviek. Thepolo{0}}automatická stránka s podrobnosťami o počítadle tabletovmožno použiť ako referenciu pri diskusii o laboratóriu, pilotnom projekte alebo nastavení s nižšou{0}}priepustnosťou; potvrďte konečnú konfiguráciu so špecifikáciou produktu a kontajnera.
Zdokumentujte test, aby sa výsledok dal reprodukovať
Úplný záznam umožňuje inej osobe pochopiť, čo sa stalo, bez opakovania dohadov. Pripojte schválený protokol alebo referenciu SOP, identifikáciu produktu a šarže, rozmery alebo fotografie tabliet, cieľový počet, špecifikáciu fľaše, konfiguráciu zariadenia, nastavenia, sekvenciu vzoriek, nespracované počty, dôkazy prepočítania, odchýlky a konečnú likvidáciu. Pridajte fotografie nezvyčajných tabliet, prachu, mostíkov alebo poškodených vodiacich líšt, keď pomôžu vysvetliť výsledok.
Keď test zlyhá, napíšte zlyhanie pozorovateľnými výrazmi: napríklad „tri z desiatich kontajnerov boli pod-počítané o jednu tabletu pri hornom nastavení podávania“. Potom zdokumentujte potvrdzovací test a jednu opravnú zmenu. Vyhnite sa vágnym vyhláseniam ako „stroj nepresný“ alebo „upravený senzor“. Toto rozlíšenie je nevyhnutné pre rozhodnutie, či ide o manipuláciu s produktom, metódu odberu vzoriek, integráciu linky alebo samotný mechanizmus počítania.
Záver: urobte vysledovateľné rozhodnutie o teste presnosti stroja na počítanie tabliet
Obhájiteľný test presnosti stroja na počítanie tabliet sa riadi jasným poradím. Najprv overte metódu počítania-referencií a definujte testovaciu jednotku. Potom odoberte vzorky reprezentatívnych tabliet a fliaš cez schválené prevádzkové okno, pričom si zachovajte každý individuálny výsledok. Potom vypočítajte podpísanú chybu, absolútnu percentuálnu chybu, opakovateľnosť a udalosti mimo{4}}mimo{5}}limitu podľa vašich schválených kritérií prijatia. Ak je vzor abnormálny, pred zmenou parametrov skontrolujte tok produktu, prekrytie, prach, výkon kanála, zarovnanie snímača, polohu fľaše a odsúhlasenie. Nakoniec zopakujte zdokumentovaný test po jednom kontrolovanom nastavení a zachovajte dôkaz s konfiguráciou stroja. Tento prístup premení číslo úspešnosti/neúspešnosti na užitočné rozhodnutie o spôsobilosti procesu.
Potrebujete pomoc s kontrolou výsledku počítania?
Pošlite spoločnosti SED Pharma rozmery a tvar tablety, cieľový počet, veľkosť fľaše, plánovanú rýchlosť, model stroja, fotografie dráhy podávania a poklesu a nespracované výsledky pre každú testovaciu nádobu. Pomocou týchto podrobností môže náš tím pomôcť oddeliť-problém s tokom produktu od problému s nastavením alebo vzorkovaním a identifikovať najrelevantnejšiestroj na počítanie tablietkonfigurácia.
Kontaktujte spoločnosť SED Pharma a požiadajte o kontrolu aplikáciealebo sa vráťte doDomovská stránka SED Pharma.
Súvisiace čítanie:Aké faktory ovplyvňujú presnosť stroja na počítanie kapsúl?