Test presnosti počítacieho stroja počas Factory Acceptance Testing (FAT) by mal ukázať, že zariadenie opakovane dodáva naprogramované množstvo za definovaných reprezentatívnych podmienok. Jedna úspešná fľaša nestačí. Užitočný protokol kontroluje produkt, spochybňuje zamýšľaný rozsah rýchlosti, zaznamenáva každý výsledok nádoby a uplatňuje akceptačné kritériá schválené pred začiatkom testovania.
Táto príručka poskytuje farmaceutickým výrobným, kvalitatívnym a inžinierskym tímom praktickú štruktúru pre stroj na počítanie tabliet alebo kapsúl FAT. Dá sa prispôsobiť polo-automatickému počítadlu, viackanálovému{2}}elektronickému počítadlu aleboautomatický stroj na počítanie piluliek. Záverečný protokol sa musí ešte riadiť projektom URS, postupmi kvality, hodnotením rizík a dohodnutými zmluvnými požiadavkami.
Čo by mal test presnosti počítacieho stroja overiť?
Test by mal overiť obojepresnosť-či sa pozorované množstvo zhoduje s naprogramovaným cieľom-aopakovateľnosť-či zostane výsledok stabilný počas opakovaných spustení a zamýšľaných prevádzkových podmienok.
| Testovaná položka | Čo to demonštruje | Dôkaz na uchovanie |
|---|---|---|
| Počet jednotlivých kontajnerov | Každá fľaša dostane cieľové množstvo v rámci schválenej tolerancie. | Cieľový a overený skutočný počet pre každú fľašu. |
| Opakovateľnosť | Stroj poskytuje konzistentné výsledky pri opakovaných cykloch. | Číslo spustenia, číslo kontajnera a výsledok vyhovuje/nevyhovuje. |
| Rýchlostná výzva | Počítanie zostáva kontrolované v zamýšľanom prevádzkovom rozsahu. | Skutočné nastavenie rýchlosti a výsledky za každých podmienok. |
| Manipulácia s produktom | Kŕmenie, oddeľovanie a vypúšťanie nevytvára mosty, presahy, poškodenia alebo zaseknutia. | Pozorovania, alarmy, odmietnutia a zastavenia. |
| Ovládanie a blokovanie | Funkcie bez{0}}počítania/žiadneho{1}}počítania, alarmu, odmietnutia alebo zastavenia sa správajú podľa špecifikácie. | Výsledok výzvy a odozva systému. |
| Integrita údajov | Výsledky sú pripísateľné, čitateľné, súčasné, originálne a presné. | Podpísané záznamy, revízny záznam alebo prípadne elektronická správa. |
Automatické zariadenie na počítanie piluliek vhodné pre výzvu štruktúrovanej presnosti a opakovateľnosti FAT.
Zmrazte podmienky testu pred spustením FAT
Nejednoznačnosť vytvára spory. Schváľte metódu a prázdne záznamové formuláre skôr, ako niekto uvidí výsledky. Identifikujte minimálne:
- Model stroja, sériové číslo a verzia softvéru
- Názov produktu, ID šarže/vzorky a fyzikálne vlastnosti
- Veľkosť, tvar, obal a prašnosť tablety alebo kapsuly
- Cieľový počet na kontajner
- Veľkosť fľaše, materiál a priemer hrdla
- Nízke, nominálne a vysoké testovacie rýchlosti
- Nastavenia podávača, vibrácií a snímača
- Stav zahrievania-a čistenia
- Metóda referenčného počítania a kalibrované zariadenie
- Počet cyklov a fliaš na jeden cyklus
- Pravidlá prijímania na individuálnej a{0}}úrovni
- Postup opakovaného testu a odchýlky
Ako si vybrať veľkosť vzorky FAT
Neexistuje žiadny univerzálny počet fliaš, ktorý by bol správny pre každý počítací stroj. Veľkosť vzorky by mala byť odôvodnená rizikom, cieľovým počtom, variabilitou produktu, technológiou stroja, rozsahom otáčok, dostupným materiálom, požiadavkami zákazníka a dôverou potrebnou pri predvádzaní.
Praktická štruktúra-založená na rizikách
- Definujte testovaciu jednotku.Zvyčajne jedna naplnená nádoba predstavuje jeden nezávislý výsledok. Zaznamenajte každý kontajner, a nie iba združený súčet.
- Definujte podmienky.Použite aspoň nominálnu rýchlosť výroby. Pridajte nízke a vysoké kvalifikované rýchlosti, keď rýchlosť môže ovplyvniť podávanie alebo detekciu.
- Nastavte fľaše podľa podmienok a opakovaných cyklov.Rozdeľte pozorovania naprieč podmienkami tak, aby jeden dlhý priebeh nezamaskoval účinky spustenia-alebo zmeny.
- Uveďte zdôvodnenie.Prepojte vybraný dizajn s rizikom projektu a schváleným akceptačným pravidlom.
Voliteľná ukážka nulového{0}}zlyhania
Keď protokol používa pravidlo atribútu, ako napríklad „žiadne nesprávne spočítané kontajnery“, známa aproximácia nulového{0}}zlyhania uvedená nižšie môže pomôcť s veľkosťou vzorky. Nenahrádza firemný štandard odberu vzoriek alebo štúdiu spôsobilosti procesu.
| Cieľ demonštrácie | Minimálna nula-vzorka zlyhania* | Výklad |
|---|---|---|
| 90% spoľahlivosť pri 90% spoľahlivosti | 22 kontajnerov | Užitočné pre predbežnú ukážku-nižšieho rizika. |
| 95% spoľahlivosť pri 95% spoľahlivosti | 59 kontajnerov | Bežne chápaný štatistický štandard. |
| 99% spoľahlivosť pri 95% spoľahlivosti | 299 kontajnerov | Silnejšie dôkazy, ale často materiálne{0}}intenzívne pre FAT. |
*Zaokrúhlené nahor. Tieto príklady predpokladajú nezávislé pokusy, konštantný výkon a nulové pozorované zlyhania. Nepreukazujú dlhodobú-schopnosť procesu ani nenahrádzajú kvalifikáciu na konečnom mieste.
Reprezentatívny systém počítania používaný na overenie presnosti pri definovaných prevádzkových rýchlostiach.
Metóda testovania FAT na stroji na počítanie krok za krokom{0}}po{1}}
- Overte pripravenosť.Potvrďte inštaláciu, pomocné programy, ochranu, čistenie, stav kalibrácie, schválené výkresy a príslušné predbežné{0}}kontroly FAT. Zaznamenajte si konfiguráciu stroja.
- Upravte a identifikujte vzorku.Potvrďte množstvo produktu a fyzický stav. Zaznamenajte akýkoľvek náhradný materiál a jeho zdôvodnenie.
- Nastavte cieľový počet a základné parametre.Zaznamenajte si recept, cieľové množstvo, nastavenie podávača/vibrácií, nastavenie snímača a formát nádoby.
- Stanovte počet referencií.Overte každú naplnenú nádobu schválenou nezávislou metódou-, napríklad riadeným ručným počítaním vyškoleným personálom alebo kvalifikovaným referenčným systémom. Vyhnite sa používaniu testovaného stroja ako vlastnej referencie.
- Spustite podmienku nízkej{0}}rýchlosti.Po uplynutí stanovenej doby stabilizácie odoberte schválený počet po sebe nasledujúcich nádob. Zaznamenajte odmietnutia, alarmy, zastávky a pozorovania.
- Spustite podmienku nominálnej{0}}rýchlosti.Zmeňte iba nastavenie súvisiace s plánovanou rýchlosťou-, pokiaľ protokol výslovne nepovoľuje iné úpravy. Zopakujte schválený plán vzoriek.
- Spustite vysokú kvalifikovanú rýchlosť.Zrušte zamýšľaný horný stav bez prekročenia schváleného prevádzkového rozsahu. Zopakujte vzorový plán.
- Vypočítajte a skontrolujte výsledky.Vyhodnoťte každý kontajner, každý stav a kompletný test. Nespriemerujte neúspešný individuálny výsledok.
- Blízke odchýlky.Zdokumentujte symptóm, vyšetrenie, nápravu a autorizovaný opakovaný test. Zachovať pôvodné údaje.
Výpočet chýb počítania a hlásenie výsledkov
Pred realizáciou sa dohodnite na výpočte. Pre každý kontajner:
Chyba počtu (%)=[(skutočný počet − cieľový počet) ÷ cieľový počet] × 100
Ak je cieľom 100 tabliet a overený skutočný počet je 99, výsledkom je –1 tableta a –1,00 %. Ak je skutočný počet 101, výsledkom je +1 tableta a +1.00 %.
Samostatne vykazujte podhodnoty a nadhodnoty. Celkový počet 500 tabliet v piatich fľašiach nedokazuje, že všetkých päť fliaš ich obsahovalo 100; výsledky 99, 100, 100, 100 a 101 by sa nesprávne javili ako dokonalé, ak by sa bral do úvahy iba súčet.
| Bežať | Rýchlosť | Fľaša | Cieľ | Skutočné | Chyba (jednotky) | Chyba (%) | Výsledok |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Nominálny: ___ | 001 | 100 | 100 | 0 | 0.00% | Pass |
| 1 | Nominálny: ___ | 002 | 100 | ___ | ___ | ___ | ___ |
| 1 | Nominálny: ___ | 003 | 100 | ___ | ___ | ___ | ___ |
Pred testovaním definujte akceptačné kritériá
Protokol FAT by mal uvádzať, ktoré kritériá sa vzťahujú na jednotlivé nádoby, každú podmienku rýchlosti a celkovú skúšku. Skutočné číselné limity musia pochádzať zo schváleného URS, dodávateľsko-zákazníckej zmluvy, systému kvality a hodnotenia rizika-nie zo všeobecného článku.
| Kritérium | Znenie protokolu je potrebné doplniť pred FAT |
|---|---|
| Individuálny počet | Každý testovaný kontajner obsahuje ___ jednotiek / zostáva v rámci ___ jednotiek alebo ___% cieľovej hodnoty. |
| Pravidlo podpočtu | Podpočty sú [nie sú povolené / povolené v rámci schváleného limitu ___]. |
| Pravidlo prepočítania | Prekročenia sú [nie sú povolené / povolené v rámci schváleného limitu ___]. |
| Opakovateľnosť | Všetky ___ spustenia pre každú podmienku musia spĺňať individuálne kritériá a kritériá na{1}}úrovni spustenia. |
| Rozsah rýchlosti | Stroj musí prejsť rýchlosťou ___, ___ a ___ [fľaše/min alebo jednotky/min]. |
| Prevádzkové udalosti | Žiadne nevysvetliteľné zaseknutie, nekontrolovaný výboj alebo kritický alarm; špecifikované výzvy na odmietnutie/blokovanie musia prejsť. |
| Úplnosť záznamu | Všetky prvotné údaje, výpočty, pozorovania, odchýlky a schválenia musia byť úplné a sledovateľné. |
Ako vyšetriť neúspešný test presnosti počítania
Neúspešný výsledok identifikuje symptóm, nie automaticky chybný senzor. Podržte dotknutý test, zachovajte pôvodné údaje a skúmajte jednu premennú naraz.
| Pozorovaný symptóm | Pravdepodobné faktory | Kontrola potvrdenia | Potenciálna odozva |
|---|---|---|---|
| Počty sa medzi opakovanými behmi líšia | Nestabilná hladina zásobníka, premostenie, nekonzistentné vibrácie alebo stav zmiešaného produktu | Opakujte pri nezmenených nastaveniach, pričom sledujte separáciu produktu a úroveň zásobníka | Stabilizujte krmivo, definujte úroveň plnenia, optimalizujte schválené nastavenia podávača |
| Pri vyššej rýchlosti presnosť klesá | Nedostatočná separácia, saturácia snímača, prekrytie výboja alebo nesúlad v časovaní | Porovnajte video/výsledky s nízkou, nominálnou a vysokou{0}}rýchlosťou | Nastavte v rámci kvalifikovaného rozsahu; prehodnoťte maximálnu povolenú rýchlosť |
| Priehľadné alebo reflexné chybné ceny produktov | Optický kontrast, orientácia, odraz alebo prekrývajúce sa jednotky | Skontrolujte signál snímača/videnia pomocou reprezentatívnych vzoriek | Optimalizujte osvetlenie/citlivosť alebo vyhodnoťte technológiu počítania zraku |
| Občasné podhodnotenie | Prach, zablokovaný kanál, statická priľnavosť, odraz alebo načasovanie fľaše | Skontrolujte cestu detekcie a vypúšťania; skontrolujte odmietnuté jednotky a polohu fľaše | Vyčistite, kontrolujte statickú elektrinu/prach, správne oddelenie alebo načasovanie |
| Drift po dlhšej prevádzke | Nahromadenie materiálu, zahrievanie komponentov, uvoľnenie alebo opotrebovanie | Porovnajte začiatok, stred a koniec{0}}výsledkov{1}}behu | Definujte frekvenciu čistenia/kontroly; komponenty ovplyvnené servisom |
| Referenčné prepočítanie nesúhlasí | Chyba manuálneho overenia alebo nekvalifikovaná referenčná metóda | Použite nezávislé druhé overenie za kontrolovaných podmienok | Pred hodnotením stroja opravte systém merania |
Podrobnejšie informácie o riešení problémov nájdete v častifaktory, ktoré ovplyvňujú presnosť stroja na počítanie kapsúla tietotipy na kalibráciu-počítačov vysokorýchlostného videnia.
Spolu s výsledkami počítania by sa mali zaznamenávať kontroly a kontroly konfigurácie.
Čo zahrnúť do prehľadu FAT
Konečný balík by mal umožniť recenzentovi, ktorý nebol prítomný, zrekonštruovať, čo bolo testované, ako to bolo overené a prečo to prešlo alebo zlyhalo.
- Schválený protokol a revízia
- ID stroja a konfigurácia
- Identifikácia produktu/vzorky
- Počet kontajnerov a cieľov
- Pred-kontroly pripravenosti na test
- Referenčná metóda a stav kalibrácie
- Všetky prevádzkové parametre
- Jednotlivé výsledky surového počtu
- Podpísaný výpočet a kontrola
- Alarmy, odmietnutia a pozorovania
- Záznamy o odchýlkach a vyšetrovaní
- Schválené výsledky opätovného testu
- Stav otvorenia-zoznamu položiek/dier-
- Konečné akceptačné podpisy
Bežné chyby protokolu FAT, ktorým sa treba vyhnúť
- Testovanie iba jednej jednoduchej podmienky:neposkytuje žiadny dôkaz o výkone pri normálnej alebo vyššej zamýšľanej rýchlosti.
- Hlásenie iba priemeru:môže skryť jednotlivé podhodnotenia a nadhodnotenia.
- Zmena viacerých premenných naraz:zabraňuje zmysluplnému záveru-príčiny.
- Použitie nedefinovanej alebo samo{0}}metódy počítania odkazov:referenčné meranie musí byť nezávislé a kontrolované.
- Opakované testovanie bez zdokumentovanej príčiny:opakované pokusy, kým prihrávka nevytvorí neobjektívne dôkazy.
- Ignorovanie rozdielu vzorky:hladké placebo nemusí predstavovať prašný, statický alebo priehľadný komerčný produkt.
- Nárokovanie FAT dokazuje dlhodobú{0}}schopnosť:rozšírený výkon v podmienkach na mieste si vyžaduje príslušnú kvalifikáciu alebo štúdiu procesu.
Časté otázky o testovaní presnosti počítacieho stroja
Aký je účel testu presnosti počítacieho stroja počas FAT?
Overuje, či nakonfigurovaný stroj pred odoslaním opakovane produkuje požadovaný počet za definovaných výrobných podmienok. Skúška by mala vyhodnotiť presnosť jednotlivých kontajnerov, opakovateľnosť, predpokladané rýchlostné podmienky, prevádzkové udalosti a úplnosť záznamu.
Koľko vzoriek je potrebných pre počítací stroj FAT?
Žiadna univerzálna veľkosť vzorky neplatí pre každý projekt. Vyberte a zdôvodnite počet pomocou produktového a procesného rizika, požadovanej spoľahlivosti, strojovej technológie, rýchlostných podmienok, dostupnej vzorky a schválených požiadaviek zákazníka/kvalitu. Štatistický výpočet s nulovým{2}}zlyhaním môže podporiť zdôvodnenie, keď sa jeho predpoklady zhodujú.
Malo by sa počítadlo testovať pri rôznych rýchlostiach?
Áno, keď je zmena rýchlosti súčasťou zamýšľaného použitia alebo môže ovplyvniť separáciu a detekciu produktu. Testujte reprezentatívne nízke, nominálne a vysokokvalifikované podmienky pri kontrole ostatných premenných.
Môže sa na prijatie použiť priemerný počet?
Priemerné výsledky môžu byť uvedené ako doplnkové informácie, nemali by však zakrývať chybnú fľašu. Za normálnych okolností sú potrebné jednotlivé-kritériá kontajnerov, pretože podpočet a nadpočet sa môžu v súhrnnom súčte zrušiť.
Čo by sa malo stať po neúspešnom výsledku?
Uchovajte pôvodné údaje, otvorte požadovaný záznam o odchýlke, identifikujte symptóm, preskúmajte faktory materiálu/metódy/stroja/prostredia, zdokumentujte všetky opravy a vykonajte iba autorizovaný opakovaný test za vopred definovaných podmienok.
Dokončuje absolvovanie FAT overenie?
Nie. FAT je továrenský dôkaz za uvedených testovacích podmienok. SAT, kvalifikácia a validácia procesu sa môžu stále vyžadovať podľa plánu validácie a systému kvality.
Pripravte si lepší počítací stroj FAT
Zdieľajte rozmery a charakteristiky produktu, cieľový počet, špecifikáciu fľaše, požadovaný výstup a kritériá prijatia návrhu. SED Pharma môže skontrolovať aplikáciu a prediskutovať vhodnú konfiguráciu počítacieho zariadenia a prístup k testovaniu FAT.
Vyžiadajte si plán testovania FAT